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Rti 中央廣播電臺 食藥署准了 高端通過EUA

  • 時間:2021-07-19 14:16
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:劉品希
食藥署准了 高端通過EUA
食藥署准了,高端通過EUA。 (圖:指揮中心提供)

衛福部食藥署今天(19日)表示,昨天經過專家審查會議,已通過高端疫苗專案製造申請案。

食藥署指出,為積極因應COVID-19疫情防疫需求,於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

食藥署表示,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

食藥署指出,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。此外,高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

基於疾管署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,以保障國人用藥安全。

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