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Rti 中央廣播電臺 Rti 中央廣播電臺高端EUA獲准 8月可望少量開打

  • 時間:2021-07-19 16:01
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:劉品希
高端EUA獲准 8月可望少量開打
食藥署核准高端EUA。 (指揮中心提供)

衛福部食藥署今天(19日)宣布,國產高端疫苗通過緊急使用授權(EUA),中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,待預防接種組(ACIP)專家審查通過,就會放入國內疫苗施打計畫,8月份就可少量供應。至於另一家聯亞,目前已完成送件,但尚未確定專家審查會議時間。

國產疫苗高端日前向食藥署送交二期臨床試驗資料,申請緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中19日下午在疫情記者會中宣布,高端已通過EUA審查,待預防接種組(ACIP)專家審查通過後,就可投入國內整體施打計畫,擴大產能還要一段時間,預計8月僅能少量供應。他說:『(原音)高端,在8月份,應該能夠多少有一些少量的供應,應該是沒有問題,不過都要ACIP來通過之後。』

食藥署長吳秀梅指出,由於當時研發國產疫苗時,國內只有AZ疫苗,因此審查國產疫苗的EUA是與AZ疫苗做比較,有兩大嚴格標準,高端與AZ疫苗的中和抗體平均效價比值下限為3.4倍,遠高於要求的0.67倍,且高端疫苗組的血清反應比率下限為95.5%,也遠大於標準要求50%。她說:『(原音)我們看比較低的這一邊,已經都接近到我們的最低最低點,他都還高於AZ疫苗中和效價的3.4倍,所以在這個部分他是高於我們當時要求的0.67倍。』

吳秀梅表示,高端疫苗適用對象為20歲以上成人,接種兩劑間隔28天。另外,高端在專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

食藥署是在18日召開高端專案製造審查會議,出席委員21人中,主席未參與投票,有18人同意通過,1人要求補件再議,1人勾選不同意,但未敘明理由。

此外,對於外界質疑為何專家審查會議沒有全程錄影,陳時中說,全程公開或尊重表意權各有優缺點,公開錄影會妨害表意權,恐造成另一種不好的情況。他說:『(原音)如果全程公開,其實誰又能夠保證沒有背後的交易在?這其實都是有,那沒有公開,大家講是不是有運作的空間?所以這兩個都有...,我是說沒有一個特別的好、特別的壞。』

媒體詢問是否會公布中研院所做的AZ疫苗中和抗體效價比較數據,陳時中表示,由於兩家國產疫苗都以此數據做比較,為求公平,因此決定暫不公布,等到兩家EUA都審查完畢後再公布。

高端疫苗適用20歲以上成人,兩劑接種間隔28天。(指揮中心提供)

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